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丽珠两新药获准临床试验 可用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗dailysurv

来源:网络 发布时间:2017-02-26 阅读: 转至微博:

016-12-25 10:01:14.0陈国超丽珠两新药获准临床试验 可用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗珠海新闻

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日前,丽珠集团宣布其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)于2016年12月21日同时收到国家食品药品监督管理总局核准签发的两份《药物临床试验批件》,准予其研发的两种新药进入临床试验。

这两种药物分别是重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(以下简称LZM005)和重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(以下简称LZM002)。

LZM005系注射剂,规格为420mg14mL,注册分类为治疗用生物制品。LZM005是丽珠单抗历经3年多时间自主开发的抗体新药,它以HER2结构域 II 为靶点,用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。

据丽珠集团介绍,靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销售额为10.86亿美元,国内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物(含抗体偶联体)临床,而其中已明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。

LZM002为注射剂,规格为100毫克10毫升。注册分类为治疗用生物制品。它是丽珠单抗历经5年多时间自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。它以人CD20为靶点,通过识别B细胞表面CD20靶点并与其结合,从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。

目前,国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液,2015年该药在国内医院销售总额约为人民币12亿元。截至目前,国内已有14个厂家申报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。

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